Komponente A
Temperatur in Zufuhrleitung A
Komponente B
Temperatur in Zufuhrleitung B
Temperatur in der WFI-Zufuhrleitung
WFI-Versorgung
Puffertemperatur
Maximaler Tankfüllstand
Leitfähigkeit
pH-Wert des Mediums
Temperatur in der Abgabeleitung
Leerrohrerkennung
| Messstelle | Produkt | Alternativen | ||
|---|---|---|---|---|
Herausforderungen für die Instrumentierung im Pufferherstellungsprozess
Kleine Abweichungen in der Pufferzusammensetzung können sich direkt auf die Produktqualität, Leistungsfähigkeit der Chromatographie, Effektivität der Reinigung oder die Chargenfreigabe auswirken. Kritische Faktoren der Betriebsabläufe im Zusammenhang mit Puffern sind pH, Leitfähigkeit, Konzentrationskontrolle, Sterilität und Prozesskonsistenz. Ausfälle werden in der Regel durch Messunsicherheit, Dosierfehler, unzureichende Verifizierung beim Mischen oder eine schlechte Automatisierungssteuerung verursacht.
- Genaue pH-Kontrolle: Die meisten Puffer werden in erster Linie durch ihre pH-Spezifikation definiert. Bereits kleine pH-Abweichungen können Auswirkungen auf Downstream-Prozesse haben.
- Leitfähigkeitsmessung und Verifizierung der Konzentration: Die Leitfähigkeit dient oft zur Verifizierung der endgültigen Pufferkonzentration und der Ionenstärke. Kritische Prozessparameter sind die Kontrolle sowohl des pH-Werts als auch der Leitfähigkeit.
- Präzise Dosierung von Flüssigkeiten und Pulvern: Der Puffer ist nur so gut wie die Ausführung der Rezeptur. Die wichtigsten Herausforderungen bei der Instrumentierung sind eine genaue Chemikaliendosierung bei geringem Durchfluss, die Aufrechterhaltung der Dosiergenauigkeit über veränderliche Durchflussbereiche hinweg und die Erkennung einer unvollständigen Pulverauflösung.
- Verifizierung von Mischung und Homogenität: Es kann sein, dass ein Puffer die Spezifikation an einer Messstelle erfüllt und anderswo im Tank nicht den Anforderungen entspricht. Viele Anlagen leiten die Homogenität aus der Mischzeit ab, statt sie direkt zu messen. Ungenügendes Mischen kann durch eine zu schwache Leistung des Rührwerks, tote Zonen im Behälter sowie durch Effekte infolge des Mischens in großem Maßstab verursacht werden.
FAQ
